유한양행이 ESG위원회를 중심으로 환경경영 체계의 실행력과 전략적 완성도를 지속적으로 높이고 있다고 2일 밝혔다. ESG위원회는 환경경영 및 관련 정책에 관한 주요 의사결정을 진행한다. 전담조직인 ESG경영실과 ESG실무협의회는 전사 차원의 ▲환경경영 전략 및 정책 수립과 실행 ▲장단기 환경목표 설정 ▲기후위기 대응방안 마련 ▲환경영향 저감을 위한 실행과제 등을 관리하고 있다.본사, 지점, 오창공장, 중앙연구소 등 사업장별 환경영향 관리는 각 사업장의 환경 담당 조직을 중심으로 이루어지고 있다. 대기오염물질, 수자원 사용량, 유해화학물질, 폐기물 배출량 등을 관련 법규에 따라 체계적으로 관리 중이다.대기오염물질 배출 저감을 위해 오창공장에서 온실가스와 미세먼지의 원인물질인 질소산화물(NOx) 배출을 꾸준히 줄여 나가고 있다. 2024년 고효율 설비인 초저녹스 보일러의 가동시간 확대를 통해 NOx 배출량을 전년 대비 25.2% 감축했다. 2025년에는 저녹스 보일러에 배기가스 재순환장치(F.G.R)를 설치해 NOx 배출량을 추가로 60%까지 저감할 계획이다.수자원 관리를 위해 오창공장은 2024년에 유틸리티 설비의 냉동 시스템을 기존의 흡수식에서 전기 기반의 터보 냉동기로 교체함으로써 용수 사용량을 효과적으로 절감했다. 또한, 용수 재이용 시설을 구축해 물 자원의 순환 활용을 실현하고 있다. 중앙연구소 역시 실험실에 냉각수를 재사용하는 순환 냉각 장치를 도입해 용수 사용을 절감하는 등의 활동을 전개하고 있다.유한양행은 오창공장과 중앙연구소를 중심으로 유해화학물질의 안전한 사용을 위해 사전 검토와 관리체계를 운영하고 있다. 구매 전 물질안전보건자료(MSDS)로 안전성을 확인하고, 정기적인 위험성 평가를 통해 작업자 건강 영향을 점검한다. 입고 후에는 설비 점검, 교육, 비상훈련 등 예방 활동을 수행하며, 물질 이력과 교육을 체계적으로 하고 있다.유한양행 관계자는 “기업 운영 전반에 걸쳐 환경에 미치는 영향을 저감하기 위해서 환경 목표를 수립하고, 이를 달성하기 위한 노력을 지속하고 있다”며, “환경오염물질 배출을 최소화하고, 기후변화에 적극적으로 대응하기 위해 에너지 사용량과 온실가스 배출량 등을 체계적으로 관리해 나갈 것”이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가한다. 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두 번째로 세계보건기구 품질인증(WHO PQ)을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다.전 세계에서 500만명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP) 및 민간 의료기관과 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결하기도 했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낼 방침이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)은 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했다. 미국은 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.시장조사기관 글로벌 마켓 인사이트는 글로벌 수두백신 시장이 지난해 약 34억 달러(약 4조7000억원)에서 2034년 약 63억 달러(약 8조8000억원)로 확대, 연평균 6.5% 성장할 것으로 예상했다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 “수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 연구개발(R&D) 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인”이라며 “단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다”고 말했다.

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 정기 GMP(Good Manufacturing Practice·제조 및 품질관리 기준) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.국내 제약사가 WHO PQ(Prequalification·품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 이 같은 절차 간소화가 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석했다.식품의약품안전처가 2014년 국제 GMP 협의체 합류, 2023년 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority·WLA)에 이어 올해 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전 기능에 이름을 올리며 규제 선진국 수준 역량을 인정받음으로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받는다는 설명이다. GC녹십자는 서면 심사를 통해 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사 측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난하게 통과될 것으로 예상했다.GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께 ‘메이드 인 코리아’(Made in Korea)의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드가치 제고를 기대했다.이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며 “향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다.

차병원·차바이오그룹은 차원태 차 의과학대학교 전 총장을 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임했다고 1일 밝혔다.차 부회장은 그룹의 설립자인 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 장남이다. 차 부회장은 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자, 할리우드차병원 최고전략책임자 등을 거쳐 차 의과학대학교 총장으로 재직해 왔다.미국 듀크대 생물해부학과를 졸업하고 ▲예일대에서 공공보건학 석사(MPH) ▲MIT에서 경영학 석사(MBA) ▲연세대에서 보건학 박사학위를 받았다.차 부회장은 환경·사회·지배구조(ESG) 경영 체계 강화를 본격화할 계획이다.

“국내 최초로 면역항암제를 출시해 암 치료의 표준을 바꾼다.”유한양행의 면역항암제 연구개발 자회사 이뮨온시아의 사업화 연계 기술개발(R&BD) 본부장인 김성호 최고기술책임자(CTO)는 최근 와의 인터뷰를 통해 “이뮨온시아의 비전은 명확하다”며 이같이 말했다.김 CTO는 “수많은 신약들이 시장에 도전해왔지만, 실제로 국내에서 개발돼 환자 치료에 적용된 사례는 많지 다”며 “이뮨온시아는 신약 개발부터 ▲임상 ▲인허가 ▲출시까지 신약 개발 전 과정을 소화할 수 있는 역량을 보유하고 있다”고 말했다.김 CTO는 지난 2010년 프로셀제약 연구개발실장을 지냈고, 2012년 유한양행 중앙연구소 수석연구원을 맡았다. 이후 고바이오랩 CTO(연구소장)를 비롯해 국가신약개발사업단(KDDF) 전문위원 등을 역임했고, 2022년 R&BD 본부장으로서 이뮨온시아를 이끌고 있다. 이뮨온시아는 ‘제2의 렉라자’ 개발을 목표로 항체 기반 면역항암제 개발에 박차를 가하고 있다.이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작해 설립된 면역항암제 전문 신약 개발 회사다. 2023년 소렌토가 파산하면서 유한양행이 지분을 전량 인수해 단독 자회사로 편입시켰다.유한양행은 이뮨온시아의 최대주주이자, 2024년 국산 항암 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 비소세포폐암 치료제 렉라자의 개발사다. 렉라자의 해외 출시 확대에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 및 로열티 수입은 유한양행의 실적 성장을 견인했다. 그는 “유한양행의 성과 경험으로 이뮨온시아가 신약 허가 이후 약가·급여 등재, 국내 영업·재고관리 등에서 강력한 시너지를 낼 것으로 기대된다”며 “또한 유한양행은 이뮨온시아와 전용 실시권 및 국내 독점 유통 계약을 체결했다”고 말했다.현재 이뮨온시아는 ▲임상 단계 2건 ▲비임상 단계 2건 ▲발굴(Dicsovery) 단계 후보물질(파이프라인)들을 보유하고 있다. 대표적인 파이프라인인 IMC-001(PD-L1 타깃 항체)은 이뮨온시아가 자체 개발한 첫 면역항암제다. NK/T세포 림프종을 대상으로 한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%의 뛰어난 결과를 확인했다. 김 CTO는 “희귀질환 특성상 신속 허가가 가능해 연내 식약처에 희귀의약품(ODD) 지정을 신청할 예정”이라고 설명했다.두 번째 주요 파이프라인인 IMC-002(차세대 CD47 항체)는 혈구세포 결합을 최소화한 항체다. 김 CTO는 “올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1b 결과, ORR 30%를 발표했고, 특히 CD47 고발현 환자군에서는 ORR 60%로 효능을 입증했다”며 “기존 경쟁 약물 대비 안전성이 뛰어나다”고 강조했다.전임상 단계의 파이프라인도 기대감을 키우고 있다. IMC-201(이중항체, 전임상)은 IMC-001과 IMC-002를 결합한 항체다. PD-L1 억제와 CD47 차단을 동시에 구현한다. 마우스 모델에서 8마리 중 7마리에서 완전 관해를 관찰, 또한 재발 억제까지 확인하며 강력한 면역기억 효과를 보여줬다. IMC-202(이중항체, 전임상)는 PD-L1과 TIGIT을 동시에 차단하는 T-cell Engager 계열 이중항체다. 암세포와 T면역세포를 직접 연결해 강력하고 특이적인 면역반응을 유도한다.차세대 후보물질 발굴·글로벌 역량 강화이뮨온시아는 올해 증시 입성에 성공하며 면역항암제 연구개발에 탄력을 받게 됐다. 이뮨온시아는 2022년 기술평가에서 두 차례 고배를 마셨으나, 소렌토 파산 이후 유한양행이 지식재산권을 인수하며 약점을 보완했다.또한 성공적인 임상 데이터가 더해지면서 2024년 기술평가를 통과했고, 지난 5월 19일 코스닥 상장에 성공했다.그는 “상장을 통해 확보한 314억원은 주력 파이프라인 IMC-001·IMC-002의 임상 운영 및 상업화, 후속 파이프라인 연구개발에 투입할 계획”이라며 “이를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 대외 신뢰도를 높이고자 한다”고 말했다.이뮨온시아는 글로벌 제약사와의 꾸준한 협력 논의를 통해 글로벌 경쟁력도 강화하고 있다.이뮨온시아는 2021년 중국 3D-Med와 IMC-002에 대한 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결했다. 김 CTO는 “코로나 팬데믹으로 개발이 지연됐으나, 국내 임상 1b에서 도출된 긍정적 데이터 기반으로 중국 내 적응증에 대한 논의를 진행 중”이라며 “중화권에 대한 권리로 한정돼 있기 때문에, 글로벌 제약사들과 추가 기술이전을 위해 소통하고 있다”고 언급했다. 이러한 일환으로 이뮨온시아는 다양한 전략적 접근 방법을 모색하고 있다.IMC-001은 투트랙 전략을 추진 중이다. 국내에서는 NK/T세포 림프종에 대해 상용화를 추진하고 있으며, 해외에서는 TMB-H 고형암 등 적응증 확장을 통해 글로벌 제약사 기술이전을 모색하고 있다. 이를 통해 희귀암 한정 사업성을 보완할 계획이다.‘프랜차이즈 항체’ 전략도 채택했다. 이는 단일항체로 임상적 가치를 입증한 뒤, 이를 기반으로 ▲이중항체 ▲병용요법 ▲선행요법으로 확장해 다양한 암종에 적용 가능한 플랫폼으로 발전시키는 방식이다. 현재도 ImmuneOn-T/M 플랫폼을 기반으로 적응·선천면역을 동시에 활성화하는 이중항체 파이프라인 확장을 추진 중이다.그는 “ImmuneOn-T 파이프라인은 IMC-001을 기반으로 한 이중항체로서 적응면역을 활성화해 암세포의 사멸을 유도하며, ImmuneOn-M 파이프라인은 IMC-002를 기반으로 한 이중항체로서 선천면역을 활성화해 암세포를 제거한다”고 설명했다.김 CTO는 “국내 최초로 면역항암제를 개발·출시함으로써 그 혜택은 환자에게 돌아갈 것”이라며 “더 나아가 관련 연구를 활성화하고 국가 재정에 기여해 바이오 벤처로서의 가치를 입증하고 국내 바이오산업의 위상을 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.

가수 싸이(48·본명 박재상)가 향정신성의약품을 처방받고 매니저 등에게 대리 수령하게 한 정황으로 경찰 조사를 받는 가운데, 의약품을 처방한 의사는 "비대면으로 진료했다"고 해명했다. 그러나 자낙스와 스틸녹스 같은 향정신성의약품은 비대면 진료로 처방할 수 없다는 게 정부의 지침이다.29일 경찰에 따르면 서울 서대문경찰서는 싸이와 의약품을 처방한 대학병원 교수 A씨를 피의자 신분으로 입건해 조사 중이다.싸이는 2022년부터 최근까지 대면 진찰을 받지 않은 채 서울의 한 대학병원에서 향정신성의약품인 '자낙스'와 '스틸록스'를 처방받고 이를 매니저 등 제삼자에게 대리 수령하게 한 혐의를 받는다.현행 의료법은 환자를 직접 진찰한 교수만 처방전을 작성할 수 있으며 직접 진찰받은 환자가 아니면 처방전을 수령할 수 없다고 규정하고 있다.그러나 의약품을 처방한 A는 '비대면으로 진료했다'며 관련 혐의를 부인 하는 것으로 전해졌다.싸이의 소속사 피네이션도 "싸이는 만성적인 수면장애 진단을 받고, 의료진의 처방에 따라 수면제를 복용하고 있다"며 "수면제 복용은 의료진의 지도하에 정해진 용량을 처방받아 복용해왔으며, 대리 처방은 없었다"고 해명했다.그러나 비대면으로 향정신성의약품을 처방하는 것 자체가 문제라는 지적도 나온다.자낙스와 스틸녹스는 수면·불안 장애, 우울증 치료에 쓰이는 향정신성의약품으로, 비대면 진료로 처방할 수 없다는 게 보건복지부의 비대면 진료 시범사업 지침이다.이를 어길 경우 '대면 진료를 원칙으로 한다'는 취지의 의료법 제33조 위반으로 500만원 이하의 벌금형을 받을 가능성이 있다.의료분야 전문인 정혜승 법무법인 반우 대표변호사는 연합뉴스에 "급하면 배우자 등에게 약을 대신 타오도록 시키는 일이 일상에서도 있는 만큼, 상황과 취지를 보고 판단하게 될 것"이라고 전망했다.정 변호사는 "싸이에 대해선 향정신성의약품을 남용했는지 여부에 대해서도 조사가 이뤄졌을 수 있다"며 "약물을 남용하기 위한 목적으로 처방을 받는다면 마약류관리법이 적용될 수 있다"고 덧붙였다.

GC녹십자는 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다.헌터증후군은 리소좀 축적 질환에 속하는 유전성 희귀질환으로, 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후, 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다.약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것으로 세계 첫 ICV 제형이라고 회사는 설명했다. 헌터라제ICV는 지난 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 일본에서 진행한 5년 장기 추적 결과에서도 중추신경 손상 유발 핵심물질인 헤파란 황산이 낮은 수준으로 유지되고 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다고 회사는 설명했다. 헌터라제ICV는 지난 2월 식약처로부터 국내 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 ▲일본 ▲러시아 ▲유럽에 이은 네 번째 지정이다. 또 지난해 12월 러시아 품목허가를 획득했다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 품목허가 신청이 국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하길 바란다”며 “헌터라제ICV가 글로벌 중증 환자들의 주요 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다.

동아제약이 최근 트렌드로 떠오른 올리브오일 시장에 출사표를 던졌다. 세계적인 올리브 생산지인 스페인의 다양한 품종을 활용한 올리브오일 브랜드 ‘올리비바’(OLIVIVA)를 새롭게 선보이며, 건강과 품격을 동시에 추구하는 소비자 공략에 나선다.올리비바는 스페인어로 올리브를 뜻하는 ‘올리바’(oliva)와 생기를 의미하는 ‘비바’(VIVA)를 결합해 만든 브랜드명이다. 올리브오일은 항산화 성분으로 알려진 폴리페놀 등 다양한 영양소가 풍부해 최근 저속노화(Slow Aging) 트렌드와 맞물려 주목받고 있다. 하지만 올리브오일은 빛과 산소에 취약해 보관과 신선도 유지가 관건이다. 올리비바는 이러한 특성을 고려해 개별 스틱 포장을 적용, 산패를 방지하고 휴대성을 강화했다. 언제 어디서나 신선한 올리브오일을 간편하게 즐길 수 있도록 한 것이 특징이다.피쿠알, 오히블랑카 단일 품종 100% 오일 사용최근 선보인 ‘올리비바 피쿠알’은 세계 최대 올리브 산지인 스페인 안달루시아 하엔 지방에서 재배된 피쿠알 단일 품종 100%로 만들었다. 유럽연합 유기농 인증 ‘유로리프’(Euro-leaf)를 획득했으며, 산도는 0.1~0.2% 수준으로 저산도를 자랑한다.‘올리비바 오히블랑카’는 스페인 안달루시아 고지대에서 재배되는 희소성 높은 품종을 사용했다. 산뜻한 과일향과 허브향, 고소한 아몬드 풍미가 어우러진 조화로운 맛이 특징이다. 산도는 0.1%대로 관리되는 프리미엄 오일로, 올리브 재팬2024 도쿄, 세계 식용유 국제대회 파리 등 글로벌 대회에서 수상 경력이 있다. 선물용으로 적합한 은빛의 원통형 케이스를 사용했다.신제품은 네이버 브랜드스토어, 동아제약 공식몰 디몰(Dmall), 카카오선물하기 등에서 만나볼 수 있다.동아제약 관계자는 “소비자들의 취향에 맞게 선택할 수 있는 피쿠알, 오히블랑카 2가지 품종의 올리브오일 제품을 선보이게 됐다”며 “올리비바와 함께 일상의 건강한 변화를 경험해보시길 바란다”고 말했다.

대웅제약은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS) 2024년 통계 기준 브라질, 멕시코에 이은 중남미 3위 미용·성형 소비 시장이다. 보툴리눔 톡신과 같은 비침습 시술에 대한 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다. 시장 조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 콜롬비아 비침습 미용 시술 시장은 2023년 9억4000만 달러(약 1조3000억원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 26억1300만 달러(약 3조6200억원)에 이를 것으로 전망했다.발렌텍 파르마는 다수의 희귀질환 치료제와 바이오시밀러 허가 승인 경험을 갖춘 제약사로 최근 에스테틱 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 대웅제약과 발렌텍 파르마는 현지 시장점유율 1위 제품인 애브비 보톡스와의 동등성 비교 임상을 통해 확인한 대웅제약 보툴리눔 톡신의 뛰어난 효능·효과와 ▲미국식품의약국(FDA) ▲유럽의약품청(EMA) ▲캐나다 보건부(Health Canada) 등 세계 주요 규제기관에서 인정받은 품질 경쟁력을 바탕으로 신속하게 출시해 안정적인 매출 성장을 이끌어갈 계획이다.현지 맞춤형 마케팅 활동을 통해 5년 내 콜롬비아 시장에서 시장점유율 30%와 업계 2위를 달성하는 게 목표다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “파트너십을 통해 중남미 주요 미용·성형 소비시장이자 최근 의료관광지로도 주목받고 있는 콜롬비아에서 나보타의 확장 기반을 마련하게 됐다”며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 콜롬비아 의료진과 소비자들에게 빠르게 나보타를 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

네이처셀이 식품의약품안전처의 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템 품목허가 반려 처분에 불복해 행정소송에 나선다. 25일 제약바이오업계에 따르면 네이처셀은 관계사 알바이오가 개발 중인 퇴행성관절염 치료제인 조인트스템에 대해 지난 6일 첨단바이오의약품 품목허가 반려 처분을 통지한 식약처를 상대로 행정소송을 진행키로 했다. 네이처셀은 식약처 요구에 따라 임상 3상 대상을 10배 이상 늘리고 통계적 유의성이 나왔음에도 식약처가 임상적 유의성이라는 새로운 기준으로 품목허가를 반려했다고 주장했다. 네이처셀에 따르면 회사는 식약처가 신뢰할 만한 충분한 수의 환자를 모집하라고 해서 종전 24명이던 임상 대상을 거의 10배인 260명으로 늘렸다. 임상 결과에서 통계적 유의성이 나오면 심사 규정에 따라 당연히 허가를 해줘야 하는데, 갑자기 임상적 유의성이라는 명목하에 자의적인 기준을 제시했다는 게 회사 측 주장이다. 특히 네이처셀은 조인트스템과 대조약을 맞고 효과가 있다고 한 환자 비율(반응률)을 비교해 통계적 유의성이 있는지를 보는 것이 ‘글로벌 스탠더드(국제 기준)’라고 강조했다. ‘조인트스템과 대조약을 맞고 좋아진 사람의 평균 개선 정도가 얼마 이상이어야 한다’는 식약처의 행동은 국제 기준과 맞지 않다고 지적했다. 네이처셀은 국내 제약업계 최초로 조인트스템이 미국 식품의약국(FDA)로부터 ▲첨단재생의료치료제(RMAT) ▲혁신치료제(BT) ▲동정적 사용 프로그램(EAP) 프로그램을 지정받을 때 효과가 3년 지속되는 점을 인정받았다. 네이처셀 측은 “식약처는 대조군이 없다는 이유로 심사하지 않았다며 허가 반려를 위한 명분 찾기 아니냐”며 “식약처가 허가 반려한 한국 3상 결과가 FDA로부터는 BT 프로그램 지정 때 인정받았다고 판단한다”고 설명했다. 네이처셀은 식약처를 상대로 손해배상 청구 소송도 진행할 계획이다. 회사는 조인트스템이 허가 날 줄 알고 연구원 130명을 채용했다. 게다가 1년간 2만명 정도를 공급하면 매출 2000억원 정도를 올릴 수가 있었는데 못하게 됐다고 주장했다. 라정찬 네이처셀 회장은 “조인트스템이 (재생의료) 기술로 인정받은 일본에서는 거의 10년간 안전하게 많은 환자가 사용했고 한국 환자들도 매달 많이 (일본에) 가서 맞고 있는데 식약처의 반려 결정은 온당치 않다고 생각한다”고 말했다. 이어 “2028년쯤 미국에서 최종 허가를 받기 전에 조건부 허가를 신청할지를 연내 내부적으로 결정하려고 한다”며 “내년 1월쯤 (신청)하면 대략 6개월 후 결정될 것”이라고 내다봤다. 그러나 식약처는 법 규정에 따라 임상적 유의성 등을 검토한 뒤 내린 결정이라는 입장이다. 식약처 측은 “첨단재생바이오법령에 따른 허가규정 제19조에서 임상시험 결과의 경우 임상적 유의성을 갖추도록 하고 있다”고 설명했다. 이어 “업체가 2024년 품목허가를 재신청하면서 종전(2021년) 반려 사유(임상적 유의성 부족)에 대한 보완자료로 종전과 동일한 3상 임상시험 결과에 대한 재분석 자료 등을 추가로 제출했으나 타당성이 인정되지 않아 종전 반려 당시 결정이 유지된 것”이라고 했다. 또 “업체가 장기추적 관찰 결과를 추가로 제출했으나 대조군 없이 시험약 투약 전후를 비교한 탐색적 결과로, 해당 품목이 효과가 있다는 확증적 근거로 보기 어려웠다”며 “동 품목에 대해 여러 차례 전문가회의 및 중앙약사심의위원회 심의에서 해당 분야 임상 전문가들은 임상적 유의성이 부족하다는 결론을 내린 바 있으며, 이는 식약처의 자의적 기준이 아니다”고 반박했다.