[이코노미스트 이승훈 기자] GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 정기 GMP(Good Manufacturing Practice·제조 및 품질관리 기준) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다.

국내 제약사가 WHO PQ(Prequalification·품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.

GC녹십자는 이 같은 절차 간소화가 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석했다.

식품의약품안전처가 2014년 국제 GMP 협의체 합류, 2023년 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority·WLA)에 이어 올해 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전 기능에 이름을 올리며 규제 선진국 수준 역량을 인정받음으로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받는다는 설명이다. 

GC녹십자는 서면 심사를 통해 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사 측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난하게 통과될 것으로 예상했다.

GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께 ‘메이드 인 코리아’(Made in Korea)의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드가치 제고를 기대했다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며 “향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다.

 

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